药渡经纬创始人李靖：中国新药研发15年都在“小修小改”，投资要从商业上考量科学

　　4月8日，2017“中国医疗健康产业投资50人论坛”首届年会在北京举行。论坛上，千人计划专家、药渡经纬创始人李靖围绕新药研发进行分享，专业性十足、干货满满。

　　以下是李靖演讲实录，经投资界（微信ID:pedaily2012）编辑整理：

　　谈到中国趋势，首先要谈整个世界的。我最近做了一些数据，追踪了中国、美国、日本、欧盟新药研发上市的评估情况，可以看到美国、欧洲、日本差不多有100个，这100个包括进口的。距离一下子就拉开了。

　　我发现一个非常有意思的数据，美国可能遥遥领先了所有的国家，日本居高不下。针对CFDA、FDA、欧盟PMDA，数据曲线可以看到中国所处的状态和他们差距很大，这个曲线是更新的。

　　我们看一下中国现在是什么情况，投资该怎么做？

　　中国整个的特点，我把它归结起来，同靶点药物世界差距大。我们现在中国追踪的312个临床，都是已经上市的靶点，存在时间差，划分结构和上市药物有极高的类似性。另外，新靶点或结构全新的药物极少；为创新而创新的品种不少，但药物研发上商业科学的考量不够。

　　中国新药热热闹闹做了这么多年，上市了一些新药，在临床的也有很大一部分，但赚钱的比较少，中国医药投资15年，还没有完成闭环，因为很多新药还在临床，还没有上市。

　　目前新药研发以Me-too为主。新药研发是一个商业科学，需要更多角度从商业上考量科学。我觉得有两条路子：要么有个单纯做药的理想，要么就是能否绕过专利去赚钱。我们自己也做一些投资，我对“绕”这个字避之不及，你绕过去，我觉得有问题。

　　中国药有372个品种，11个新药上市，这是整个中国15年到20年交的答卷。中国新药主要研发企业集中在江苏、上海、北京、浙江，山西也有两个，但是少一些。新药研发正呈现一个特点：注册申报和审批锐减，新药研发仍动力十足。

　　药品申报和批准数量大幅下降：2016年，CDE共承办新的药品注册申请3779个，较上年下降54%；审批临床多，上市产品少。

　　新药研发动力并未受到影响：新药注册申请数量继续增长，其中1类新药（含化药和生物制品）达276个，128个1类新药获批临床，产品以抗肿瘤药物为主，很多由研发型小企业申请。

　　创新融资活跃：一批研发型企业借助股权投资基金的支持，在创新药研发上快速推进。

　　这里谈一个我的观点，人最后总得找个办法去死，癌症是死亡的一种办法，但不是全部，药物研究不应该只在癌症方面。中国过去的研发，有些小修小改但仍差距大，并且主要集中在肿瘤方面，这些现象我们今天就来谈一下，然后谈谈投资策略。

　　中国新药的特点是什么？或许黄振华博士的新药三定律大家可以一读。

　　第一定律，任何同样机理的新药无法与仿制药竞争。

　　第二定律，First-in-class与me-too/better新药竞争中总是胜出，首创新药的马太效应使其在竞争中占据优势。

　　第三定律，新药风险守恒定律。

　　新药研发解决的问题可以分成两类：一类是解决0到1问题，IT有携程、百度、阿里、腾讯，医药里面有贝达的埃克替尼，有恒瑞的甲磺酸氟马替尼。贝达的新药研发走在了中国新药研发的前头，同靶点的药物在2016年才开始有仿制，从贝达的新药2011年上市到2016年，有5年的窗口期，因此贝达能够成功。

　　二类是解决1到10问题。要想在这个领域做成功，首先得比现有的所有东西都好。包括目前很火的CTC检测，也没有哪家敢说解决了1到10问题，因为特别难。

　　中国的新药非常类似，First –in-class非常少，多数模仿，上市风险相对较小。小修小改，要么好一点，要么差一些，不会产生革命性的变化。

　　那么中国的医药项目究竟怎么投资？这也是我第一次向公众谈药渡的大数据的模型挖掘。

　　我们都知道做药就两个事：有没有药，贵不贵。有了药，不贵，那就不赚钱了，药毕竟也是商业科学。药洞的第一个模型，是我们去年把中国的新药都开始算了一遍，一个新药上市的价值就是从这个地方开始的。

　　新药上市到专利过期这样一个区间，专利的寿命导致它的价值。专利过期以后，整个价值会掉85%。美国的一个药物上市到进入中国大概6年的时间，如果中国的药在这6年里解决了有没有药的问题，那这个企业会赚很多钱，但如果赶不上这个区间，进口药进来了，你也上市了，但是还是在专利期之内，你解决了药物贵不贵的问题。如果说，你有没有药、贵不贵都没有解决，你的药物批出来以后已经专利过期了，那我只能说，你做了一个一点一类的仿制药。因为，你的结果只是小修小改。

　　任何一个化合物的评估，没有价值，就进入不到技术判断，投资也是这样的，你首先价值模型里面就不赚钱，你看什么技术？其实我们整个做药就是解决三个问题：药效、安全性。

　　药效和安全性就是靠身体里面那一条红红的血液的暴露量连接，血液的暴露量就导致了药物的安全性和药效。那么技术评估呢？要是有了价值，但这个东西做不出来怎么办？做不出来还是没用的事情，所有药渡有它自己的技术评估。

本文来源投资界，作者：Rica，原文：https://pe.pedaily.cn/201704/20170408411373.shtml