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药渡经纬创始人李靖:中国新药研发15年都在“小修小改”,投资要从商业上考量科学

2017-04-08 14:32· 投资界  Rica 
   
中国整个的特点归结起来,同靶点药物世界差距大。我们现在中国追踪的312个临床,都是已经上市的靶点,存在时间差,划分结构和上市药物有极高的类似性。另外,新靶点或结构全新的药物极少;为创新而创新的品种不少,但药物研发上商业科学的考量不够。

  4月8日,2017“中国医疗健康产业投资50人论坛”首届年会在北京举行。论坛上,千人计划专家、药渡经纬创始人李靖围绕新药研发进行分享,专业性十足、干货满满。

  以下是李靖演讲实录,经投资界(微信ID:pedaily2012)编辑整理:

  谈到中国趋势,首先要谈整个世界的。我最近做了一些数据,追踪了中国、美国、日本、欧盟新药研发上市的评估情况,可以看到美国、欧洲、日本差不多有100个,这100个包括进口的。距离一下子就拉开了。

  我发现一个非常有意思的数据,美国可能遥遥领先了所有的国家,日本居高不下。针对CFDA、FDA、欧盟PMDA,数据曲线可以看到中国所处的状态和他们差距很大,这个曲线是更新的。

药渡经纬创始人李靖:中国新药研发15年都在“小修小改”,投资要从商业上考量科学

  我们看一下中国现在是什么情况,投资该怎么做?

  中国整个的特点,我把它归结起来,同靶点药物世界差距大。我们现在中国追踪的312个临床,都是已经上市的靶点,存在时间差,划分结构和上市药物有极高的类似性。另外,新靶点或结构全新的药物极少;为创新而创新的品种不少,但药物研发上商业科学的考量不够

  中国新药热热闹闹做了这么多年,上市了一些新药,在临床的也有很大一部分,但赚钱的比较少,中国医药投资15年,还没有完成闭环,因为很多新药还在临床,还没有上市。

  目前新药研发以Me-too为主。新药研发是一个商业科学,需要更多角度从商业上考量科学。我觉得有两条路子:要么有个单纯做药的理想,要么就是能否绕过专利去赚钱。我们自己也做一些投资,我对“绕”这个字避之不及,你绕过去,我觉得有问题。

  中国药有372个品种,11个新药上市,这是整个中国15年到20年交的答卷。中国新药主要研发企业集中在江苏、上海、北京、浙江,山西也有两个,但是少一些。新药研发正呈现一个特点:注册申报和审批锐减,新药研发仍动力十足。

  药品申报和批准数量大幅下降:2016年,CDE共承办新的药品注册申请3779个,较上年下降54%;审批临床多,上市产品少。

  新药研发动力并未受到影响:新药注册申请数量继续增长,其中1类新药(含化药和生物制品)达276个,128个1类新药获批临床,产品以抗肿瘤药物为主,很多由研发型小企业申请。

  创新融资活跃:一批研发型企业借助股权投资基金的支持,在创新药研发上快速推进。

  这里谈一个我的观点,人最后总得找个办法去死,癌症是死亡的一种办法,但不是全部,药物研究不应该只在癌症方面。中国过去的研发,有些小修小改但仍差距大,并且主要集中在肿瘤方面,这些现象我们今天就来谈一下,然后谈谈投资策略。

  中国新药的特点是什么?或许黄振华博士的新药三定律大家可以一读。

  第一定律,任何同样机理的新药无法与仿制药竞争。

  第二定律,First-in-classme-too/better新药竞争中总是胜出,首创新药的马太效应使其在竞争中占据优势。

  第三定律,新药风险守恒定律。

  新药研发解决的问题可以分成两类:一类是解决01问题,IT有携程、百度、阿里、腾讯,医药里面有贝达的埃克替尼,有恒瑞的甲磺酸氟马替尼。贝达的新药研发走在了中国新药研发的前头,同靶点的药物在2016年才开始有仿制,从贝达的新药2011年上市到2016年,有5年的窗口期,因此贝达能够成功。

  二类是解决110问题。要想在这个领域做成功,首先得比现有的所有东西都好。包括目前很火的CTC检测,也没有哪家敢说解决了1到10问题,因为特别难。

  中国的新药非常类似,First –in-class非常少,多数模仿,上市风险相对较小。小修小改,要么好一点,要么差一些,不会产生革命性的变化。

  那么中国的医药项目究竟怎么投资?这也是我第一次向公众谈药渡的大数据的模型挖掘。

  我们都知道做药就两个事:有没有药,贵不贵。有了药,不贵,那就不赚钱了,药毕竟也是商业科学。药洞的第一个模型,是我们去年把中国的新药都开始算了一遍,一个新药上市的价值就是从这个地方开始的。

  新药上市到专利过期这样一个区间,专利的寿命导致它的价值。专利过期以后,整个价值会掉85%。美国的一个药物上市到进入中国大概6年的时间,如果中国的药在这6年里解决了有没有药的问题,那这个企业会赚很多钱,但如果赶不上这个区间,进口药进来了,你也上市了,但是还是在专利期之内,你解决了药物贵不贵的问题。如果说,你有没有药、贵不贵都没有解决,你的药物批出来以后已经专利过期了,那我只能说,你做了一个一点一类的仿制药。因为,你的结果只是小修小改。

  任何一个化合物的评估,没有价值,就进入不到技术判断,投资也是这样的,你首先价值模型里面就不赚钱,你看什么技术?其实我们整个做药就是解决三个问题:药效、安全性。

  药效和安全性就是靠身体里面那一条红红的血液的暴露量连接,血液的暴露量就导致了药物的安全性和药效。那么技术评估呢?要是有了价值,但这个东西做不出来怎么办?做不出来还是没用的事情,所有药渡有它自己的技术评估。

本文为投资界原创,作者:Rica,原文:http://pe.pedaily.cn/201704/20170408411373.shtml

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